食品风险分析的发展历史
1986一1994年举行的乌拉圭回合多边贸易谈判，讨论了包括食品在内的产品贸易问题，最终形成了与食品密切相关的两个正式协定，即“实施卫生与动植物检疫措施协定”(SPS协定)和“贸易技术壁垒协定”(TBT协定)。SPS协定确认了各国政府通过采取强制性卫生措施保护该国人民健康、免受进口食品带来危害的权利，即使这样意味着贸易上的限制。SPS协定同时要求各国政府采取的卫生措施必须建立在风险评估的基础上，以避免隐藏的贸易保护措施。另外，采取的卫生措施必须是非歧视性的和没有超过必要贸易限制的，同时必须建立在充分的科学证据之上，依据有关的国际标准进行。在食品领域，食品法典委员会(CAC)的标准被明确地认为是实施卫生措施的基础。SPS协定第一次以国际贸易协定的形式明确承认，为了在国际贸易中建立合理的、协调的食品规则和标准，需要有一个严格的科学方法。因此，CAC应遵照SPS协定提出一个科学框架。目前，CAC的标准仍然是自愿性的，SPS协定为世界贸易组织(WTO)成员国提供了一个集体采用CAC标准、导则和推荐的机制。维持严于CAC标准的国家将会被要求在WTO专门小组中就他们的标准进行答辩。1991年，联合国粮农组织(FAO)、世界卫生组织(WHO)和关贸总协定(GATT)联合召开了“食品标准、食品中的化学物质与食品贸易会议”，建议相关国际法典委员会及所属技术咨询委员会在制定决定时应基于适当的科学原则并遵循风险评估的决定。1991年举行的国际食品法典委员会（Codex Alimentarius Commission，CAC）第19次大会同意采纳这一工作程序。随后在1993年，CAC第20次大会针对有关“CAC及其下属和顾问机构实施风险评估的程序”的议题进行了讨论，提出在CAC框架下，各分委员会及其专家咨询机构（如JECFA和JMPR）应在各自的化学品安全性评估中采纳风险分析的方法。1994年，第41届CAC执行委员会会议建议FAO与WHO就风险分析问题联合召开会议。根据这一建议，1995年3月13－17日，在日内瓦WHO总部召开了FAO/WHO联合专家咨询会议，会议最终形成了一份题为“风险分析在食品标准问题上的应用”的报告。1997年1月27－31日，FAO/WHO联合专家咨询会议在罗马FAO总部召开，会议提交了题为“风险管理与食品安全”的报告，该报告规定了风险管理的框架和基本原理。1998年2月2－6日，在罗马召开了FAO/WHO联合专家咨询会议，会议提交了题为“风险情况交流在食品标准和安全问题上的应用”的报告，对风险情况交流的要素和原则进行了规定，同时对进行有效风险情况交流的障碍和策略进行了讨论。
至此，有关食品风险分析原理的基本理论框架已经形成。CAC于1997年正式决定采用与食品安全有关的风险分析术语的基本定义，并把它们包含在新的CAC工作程序手册中。目前，风险分析已被公认为是制定食品安全标准的基础。
食品风险分析是包含风险评估、风险管理和风险信息交流3个组成部分的科学框架，其中风险评估是整个体系的核心和基础。风险分析的根本目标在于保护消费者的健康和促进公平的食品贸易。
国际食品法典委员（CAC）会对风险分析的一系列定义如下：
危害（Hazard）：食品中含有的，潜在的将对健康造成副作用的生物、化学和物理的致病因子。
风险（Risk）：由于食品中的某种危害而导致的有害于人群健康的可能性和副作用的严重性。
风险分析（Risk Analysis）：是包含风险评估、风险管理和风险信息交流3个组成部分的科学框架。
风险评估（Risk Assessment）：是包括以下步骤的科学评估过程：(1)危害确定，(2)危害特征描述，(3)暴露评估，(4)风险特征描述。
危害确定（Hazard Identification）：对可能在食品或食品系列中存在的，能够对健康产生副作用的生物、化学和物理的致病因子进行鉴定。
危害特征描述（Hazard Characterization）：定量、定性地评价由危害产生的对健康副作用的性质。对于化学性致病因子要进行剂量－反应评估；对于生物或物理因子在可以获得资料的情况下也应进行剂量－反应评估。
剂量－反应评估（Dose-Response Assessment）：确定化学的、生物的或物理的致病因子的剂量与相关的对健康副作用的严重性和频度之间的关系。
暴露评估（Exposure Assessment）：定量、定性地评价由食品以及其它相关方式对生物的、化学的和物理的致病因子的可能摄入量。
风险特征描述（Risk Characterization）：在危害确定、危害特征描述和暴露评估的基础上，对给定人群中已知或潜在的副作用产生的可能性和副作用的严重性，做出定量或定性估价的过程，包括伴随的不确定性的描述。
风险管理（Risk Management）：这个过程有别于风险评估，是权衡选择政策的过程，需要考虑风险评估的结果和与保护消费者健康及促进公平贸易有关的其他因素。如必要，应选择采取适当的控制措施，包括取缔手段。
风险信息交流（Risk Communication）：贯穿风险分析整个过程的信息和观点的相互交流的过程。交流的内容可以是危害和风险，或与风险有关的因素和对风险的理解，包括对风险评估结果的解释和风险管理决策的制定基础等；交流的对象包括风险评估者、风险管理者、消费者、企业、学术组织以及其他相关团体。定量风险评估可分为确定性评估（点估计）和可能性评估（概率评估）。
点估计（point-estimate）：数据输入为单一的数字，例如平均值或95 ％置信区间上限值（一般是表示“最坏的情况”，即worst case分析）。点估计应用比较简便，节省时间，但是点估计的不足在于对风险情况缺乏全面、深入的理解，通常忽略评估信息的“变异性”和“不确定性”。如“最坏情况”评估通常是描述一个完全不可能发生的设想，即所有的情况都做最坏的估计，由此得到的评估结果常常在现实中是不客观的，容易带来对风险问题的错误理解。一般来说，“最坏情况”的评估只是作为最保守的估计。
概率评估（probabilistic assessment或stochastic）：数据输入为一个可能的取值范围，该范围内所有值的概率组成一个概率分布。进行概率评估需要评估者具备相关专业知识，并对所分析的系统有较充分的了解。概率评估的结果中尤其强调了数据的“变异性”和“不确定性”，考虑了几乎所有的可能性及其可能的发生方式。认识到真实世界存在的变化性，包括有关对真实情况了解程度的不确定性。概率评估的分析和计算相对比较复杂，有时不得不应用相关的工具及计算软件等。
CAC在风险评估中的作用
在过去的十年里，在食品法典的框架中，风险分析得到了发展。自从1995年乌拉圭辉回合关于实施卫生与植物卫生措施（SPS）的贸易协议强制执行以来，风险分析的重要性大大增加。
1991年联合国粮农组织（FAO）/世界卫生组织（WHO）在意大利罗马开了一个关于食品标准、食品中的化学物质及食品贸易的联合会议。JMPR和JECFA等提出了基于良好的科学和风险评估原则的重要性，WHO和FAO采取措施加强了对这些原则方面的认识。随后，FAO和WHO召集了一系列的专家磋商，提出了风险分析的三个组成部分：风险评估、风险管理和风险交流。
1995年FAO/WHO关于食品标准采用风险分析的联合专家磋商，描述了风险评估的术语和原则，并认为与微生物有关的风险分析显得更具有挑战性。有关风险管理和食品安全的FAO/WHO联合专家磋商报告确定了风险管理的框架以及食品安全风险管理的要素。关于食品安全事件中风险交流应用的FAO/WHO联合专家磋商确定了风险交流的基本要素和指导原则以及有效风险交流的策略。
此时，风险分析被认为是食品法典决策过程的一个整体部分。CAC采纳了有关食品安全风险分析术语的定义，以及与食品安全风险评估作用相关的原则陈述。1999年，又采纳了实施微生物风险评估的原则和指南（CAC，1999a）。这些是由食品卫生法典会议（CCFH）制定的，该会议正在制定实施微生物风险管理原则和指南。
除了在风险评估方面的这些进展，第22届CAC大会要求FAO和WHO就食品微生物安全方面的问题召集国际咨询机构，进行风险评估，尤其是微生物的风险评估工作（CAC，1997）。与之相应，接着前期在风险分析领域进行的工作，FAO和WHO1999年3月又召集了一次专家磋商，以在国际论坛上研究微生物风险分析（MRA），专家磋商的主要成果是概述了在国际水准提出MRA的策略和机理（WHO，1999）。1999年11月举行的第32届会议希?SPAN lang=EN-US>CCFH认识到在食品中存在严重的与微生物危害相关的公共卫生问题（CAC，1999b）。CCFH确定了21种所关注的病原商品，根据公共卫生问题的严重程度、相关地理分布的广度、国际贸易、数据的获得能力，以及实施风险评估的其他信息的标准排出优先表。CCFH建议FAO和WHO召集专门的专家磋商，以征集关于MRA的意见，并建议这些磋商应按照1999年专家磋商确定的形式进行。
CAC认为目前风险评估还有些技术性问题，如危害暴露的数据系统；食物安全风险分析中化学污染和微生物风险的评估；风险管理是侧重于结果还是过程；风险评估的概念及描述；风险管理应以科学为依据还是应考虑其它合理因素；危害分析和风险分析之间的不同等等。
CAC在1998年～2002年中期计划中已明确将风险准则纳入CAC标准制修订过程及CAC决策程序,同时CAC大会敦促下属各分委员会在所属领域内继续研究和应用,并提出“号召成员国政府将风险分析纳入食品立法准则”。应该考虑“其它合理因素”,如福利、消费者的担心和选择的自由。
在风险分析方面，CAC还将采取如下措施：
1. 向成员国政府、各法典分委员会及有关国际组织征求对风险评估策略和风险描述的意见和建议，并要求食品法典一般原则委员会（CCGP）以在23届食品法典大会上采纳这些定义的观点出发认真考虑这些评论意见和建议；
2. 要求CCGP为确定风险管理和风险评估的策略、及程序手册中包括的风险交流和文件而制定详细的原则。提出的“工作原则”草案列在CAC的文件ALINORM 97/9-Rev.1中；
3. 一旦原则制定了，那么就要按要求制定科学的指南以支持这些原则的一致应用。要求CCGP 来协调这个计划而且还包括所有相关的法典分委员会来协调这个计划，这包括要求涉及风险分析的任一法典分委员会都要用标准化的概要模式在他们各自发表的报告中正式陈述执行法典委员会的原则和指南的情况，以及推荐咨询机构如JMPR和JECFA也如此办理。还要求食品法典分委员会研究制定使用这些原则和指南的标准，作为清单并与他们文件化的风险评估/风险管理政策紧密结合。
4. 当原则和指南制定后，原则和指南加上法典体系中的关于风险分析的介绍叙述、及各委员会在执行原则和指南方面的明确职责都包含在程序手册中；
5. 认识到不同国家对食品控制体系等效性的看法是一个关键的问题，食品法典原则和指南将促进这个问题的解决；
6. 在食品法典采纳这些原则之前，要求JECFA、JMPR及其他咨询机构和法典分委员会继续评估，并改进已列入优先表中的风险评估和风险管理原理的应用；
7. 鼓励进一步研究制定定性的风险评估方案，以在制定详细的食品标准方面尽快取得进展。
定量风险评估方法 [10607]